Dostawa jakościowych testów do diagnostyki w próbkach osocza/surowicy krwiodawców przeciwciał anty HCV, przeciwciał anty HIV 1+2, HBs-Ag oraz kiły (anty-Treponema pallidum)

Dostawa jakościowych testów do diagnostyki w próbkach osocza/surowicy krwiodawców przeciwciał anty HCV, przeciwciał anty HIV 1+2, HBs-Ag oraz kiły (anty-Treponema pallidum)

Przedmiotem zamówienia jest dostawa jakościowych testów do diagnostyki w próbkach osocza/surowicy krwiodawców przeciwciał anty HCV, przeciwciał anty HIV 1+2, HBsAg oraz kiły (anty-Treponema pallidum) wraz z wymaganymi materiałami zużywalnymi i eksploatacyjnymi, kontrolami wewnętrznymi i zewnętrznymi oraz dzierżawą urządzeń niezbędnych do automatycznych metod służących do zwolnienia 58 000 donacji w okresie 24 miesięcy oraz podłączeniem urządzeń (aparatury badawczej) do systemu komputerowego zamawiającego.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został umieszczony w załączniku nr 4 do SIWZ.

Wałbrzych, ul. Chrobrego 31, POLSKA.

Przedmiotem zamówienia jest dostawa jakościowych testów do diagnostyki w próbkach osocza/surowicy krwiodawców przeciwciał anty HCV, przeciwciał anty HIV 1+2, HBsAg oraz kiły (anty-Treponema pallidum) wraz z wymaganymi materiałami zużywalnymi i eksploatacyjnymi, kontrolami wewnętrznymi i zewnętrznymi oraz dzierżawą urządzeń niezbędnych do automatycznych metod służących do zwolnienia 58 000 donacji w okresie 24 miesięcy oraz podłączeniem urządzeń (aparatury badawczej) do systemu komputerowego zamawiającego.

I. Wymagania dotyczące urządzenia:

— zamawiający wymaga aby oferowane urządzenia oraz testy umożliwiały wykonanie badań dla co najmniej 170 donacji (w każdej donacji wykrywanie przeciwciał anty HCV, przeciwciał anty HIV 1+2, HBsAg oraz przeciwciał anty Treponema Pallidum) w całkowitym czasie pracy nie dłuższym niż 6 godz,

— pod pojęciem "zwolnienia jednej donacji” należy rozumieć wykonanie niezbędnych czynności przy pomocy urządzenia (aparatury badawczej) do momentu uzyskania ostatecznego wyniku dla identyfikowalnej donacji na podstawie numeru zgodnego ze standardem ISBT 128 (z flagą), z uwzględnieniem wykonania badań powtórkowych (wykonanie 2 powtórzeń) w przypadku wyników reaktywnych w pierwszym badaniu.

II. Wymagania dotyczące testów:

— testy muszą być oznaczone znakiem CE IVD i posiadać odpowiednie certyfikaty jakości zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Unii Europejskiej numer 93/42 EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. oraz aktualnie obowiązującej Ustawy z dnia 20 mają 2010 r. o wyrobach medycznych,

— czułość i swoistość oferowanych testów musi być zaakceptowana przez jednostkę nadzorującą badania w RCKiK. Należy udokumentować w ulotce firmowej, że czułość i swoistość jest nie niższa niż wymagana:

— test wykrywający przeciwciała anty HCV – czułość i swoistość ok. 100 %,

— test wykrywający przeciwciała anty HIV1+2 – czułość i swoistość ok. 100 %,

— test wykrywający HBsAg czułość i swoistość ok. 100 %,

— test wykrywający zakażenie kiłą (anty-Treponema pallidum wykrywający przeciwciała klasy Ig M oraz IgG) – czułość i swoistość ok. 100 %.

Pozostałe wymagania określono w załączniku nr 4 do SIWZ.

Jeżeli zamawiający dokona wyboru oferty, umowa w sprawie realizacji zamówienia zostanie zawarta z wykonawcą, który spełni wszystkie przedstawione wymagania oraz którego oferta zostanie uznana za najkorzystniejszą.

Wzór umowy określony został w załączniku nr 3 do specyfikacji. W jej treści, która nie podlega negocjacjom podano wszelkie istotne warunki realizacji zamówienia. Dopuszcza się w porozumieniu z wykonawcą wprowadzenie do treści umowy drobnych zmian i korekt, jednak wyłącznie w zakresie nie powodującym zasadniczych zmian przedstawionych warunków handlowych niekorzystnych dla zamawiającego.

Siedziba RCKiK, ul. Chrobrego 31, 58-300 Wałbrzych (gabinet Dyrektora Centrum), POLSKA.

Każdy z wykonawców przystępujących do postępowania zobowiązany jest wnieść wadium w wysokości 10 000 PLN (słownie: dziesięć tysięcy złotych) w terminie do 17.4.2020 do godz. 10.00. Wadium może być wnoszone w jednej lub kilku z następujących form:

— pieniądzu,

— poręczeniach bankowych lub poręczeniach spółdzielczej kasy oszczędnościowo-kredytowej, z tym że poręczenie kasy jest zawsze poręczeniem pieniężnym,

— gwarancjach bankowych,

— gwarancjach ubezpieczeniowych,

— poręczeniach udzielanych przez podmioty, o których mowa w art. 6b ust. 5 pkt 2 Ustawy z 9 listopada 2000 r. o utworzeniu Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości (Dz.U. z 2018 r., poz. 110 ze zm.).

Wadium wnoszone w pieniądzu należy wpłacić przelewem na konto nr 25 1130 1033 0018 8182 9320 0001 Bank Gospodarstwa Krajowego O/Wrocław.

Zwrot wadium nastąpi na zasadach określonych w art. 46 ustawy – Prawo zamówień publicznych.

Zgodnie z art. 179 ust. 1 ustawy, wykonawcom którzy mają lub mieli interes prawny w uzyskaniu zamówienia oraz ponieśli lub mogą ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługuje prawo wniesienia odwołania.

Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 154 pkt 5 ustawy.

Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy.

Odwołanie powinno wskazywać czynność lub zaniechanie czynności zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określać żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające wniesienie odwołania. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej w postaci papierowej albo w postaci elektronicznej, opatrzone odpowiednio własnoręcznym podpisem albo kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Odwołujący przesyła kopię odwołania zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, iż zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przesłanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, albo w terminie 15 dni – jeżeli zostały przesłane w inny sposób.

Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu, a także wobec postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia na stronie internetowej.